运维保障服务

欧盟附录1- 综合性改造项目。客户抗癌药产品原来在国外生产，业主计划将其引入至国内进行生产。为适配产能提升与生产需求升级，客户计划对老车间进行系统性改造并新增灌装机等关键设备，整体需严格遵循欧盟 GMP 附录 1 标准，保障生产全流程高洁净度与产品质量安全。奥星解决方案：灌装核心区升级：重构层流保护体系（含延展层流），引入 PLC 智能控制与 LED 照明，优化气流组织。洁净区布局优化：分料/缓冲间 C/D 级分区优化；洗瓶间围护与风管吊顶升级，提升物流与通风效率。配套功能完善：配液间增设可视化观察窗，强化过程监控能力。全流程合规验证：执行全生命周期验证（DQ/RA/SAT等）。