制剂高级研究员

岗位职责：

1、依据项目要求 主导从处方设计、工艺开发、质量研究、稳定性试验，到中试放大、技术转移至 GMP生产车间的制剂研究全流程工作。

2、根据公司项目要求，主导制剂核心技术创新与突破，探索新型递送技术，优化现有制剂工艺与处方，主导改良型制剂调研与开发。

3、依据公司及项目需要，推动第三方开发公司进行的制剂开发，并进行技术评估、进度跟进及管理；确保第三方公司的开发符合公司及项目要求。

4、主导技术转移方案的撰写及执行，完成内外技术转移，完成技术转移报告，确保技术转移成功。

5、负责制剂生产过程中的技术支持，确保生产过程的制剂相关技术问题顺利解决。

6、根据公司项目申报的要求，负责与药物申报相关的资料的撰写，确保资料符合申报注册要求。

7、负责/参与部门技术平台建设

8、 主导制剂相关核心技术的专利布局、专利撰写方向审核及申请策略制定，保护公司 研发成果；配合完成研发成果的技术交底、技术转移及产业化支持，提升研发成果 的商业价值。

9、负责技术流程的建立、优化，保证成熟技术的流程化运营；

10、配合部分部门流程的管理，确保部门运营合规。

任职要求：

1、 硕士及以上学历，药剂学、药学、生物制药、生物化学等相关专业

2、具有8年以上药物制剂开发经验，有多肽/蛋白类药物制剂研发经验，其中至少3年复杂制剂（长效注射液：如注射用原位凝胶、溶致液晶、注射用混悬液等；口服肽：口服多肽递送系统）开发经验。

3、 主导或核心参与过至少1个多肽长效制剂项目从研发到IND申报、临床阶段或 NDA上市的全流程经验具有完整的IND至NDA申报经验。

4、 具备丰富的技术难题攻关经验，曾成功解决制剂在稳定性、体内释放、生物利用度等方面的核心技术问题，有新型递送技术研发经验者优先。 

5、 熟悉国内外药品研发法规、注册流程及技术要求，具备扎实的CMC知识。