制剂灌装工程师（预充针）(021473)

岗位职责：

1、执行生物制剂的PFS无菌灌装生产。包括物料准备、设备组装、生产线（拆包、灌装、手套完整性）设备操作、确保物料、设备、人员及环境满足无菌生产需求，按规范填写所有文件记录并及时归档；
2、负责区域内设备的操作和日常维护，包括拆包机、撕膜机、灌装机等；
3、负责灌装区域生产环境的日常清洁消毒；
4、负责灌装机器具组装、药液转移、过滤、灌装等工作；
5、参与生产线IQ/OQ/PQ验证、工艺转移、工艺放大、工艺优化及新产品试生产工作，协助配合研发部门完成技术落地；
6、负责组织灌装岗位完成PPQ、培养基模拟验、产品工艺验证等；
7、负责完成岗位操作SOP、风险评估、生产设备SOP、MBR的撰写和修订工作；
8、生产流程优化及持续改进，解决无菌灌装生产过程中遇到的设备与技术问题；
9、负责岗位生产变更、偏差、CAPA的调查、分析和改进。

任职要求：

1、 生物工程、生物技术、药学、制药工程等相关专业大专及以上学历；
2、3年及以上无菌灌装生产工作经验，能熟练操作灌装设备，有GMP国际认证经历者优先；
3、熟悉制剂PFS设备的性能、掌握设备的使用及系统的原理；
4、有PFS新建项目经验者优先；
5、执行能力强，责任心强，诚实敬业，能主动承受工作压力。

【职位类别】制药类
【学历要求】大专及以上
【招聘人数】若干
【招聘项目】社会招聘
【所属公司】先声药业集团