医学写作高级经理

岗位职责：

岗位职责
一、医学及注册文件撰写
负责FDA及全球注册相关医学文件的撰写、审核、质量控制及项目管理，包括但不限于：
临床试验方案（Protocol）、临床研究报告（CSR） 、研究者手册（IB） 、临床开发计划（CDP） 、知情同意书（ICF） 、IND/NDA/BLA申报资料 、Briefing Book
、安全性总结及医学综述文件 、FDA问询回复文件等
具体职责包括：
1、独立完成高质量医学文件撰写及修订，确保文件符合： FDA法规要求、ICH指导原则（E3/E6/M4等）、GCP规范、公司SOP及模板要求 。
2、与临床、注册、统计、医学、药物警戒、转化医学等团队协作，推动项目按时交付。
3、保证不同申报文件之间的科学逻辑一致性和数据一致性
4、支持IND/NDA/BLA等关键里程碑申报

二、AI医学写作体系建设
1、推动AI在医学写作场景中的实际落地与应用
2、参与建立AI辅助医学写作流程和标准化体系
3、探索并实施AI工具在以下场景中的应用： Protocol/CSR生成、临床开发计划CDP
4、确保AI生成内容符合： 法规合规要求、数据完整性要求、医学科学准确性要求 、推动团队AI能力建设及培训。

【职位类别】研发类
【招聘人数】若干
【招聘项目】2025年关键岗位招聘
【所属公司】研发系统