生物药上游工艺开发负责人

岗位职责：

1、负责抗体类、融合蛋白等生物大分子药物及ADC类药物上游工艺开发的全局工作，包括IND阶段的工艺开发、优化、中试放大，以及临床阶段工艺变更、工艺表征研究及上市后的工艺优化和变更，推进BLA申报；
2、负责上游工艺的技术转移和生产支持，包含公司内部技术转移以及与CDMO 公司的技术交流、技术转移和生产支持等；
3、负责项目工艺研究的关键决策，指导并审核团队制定的研发方案及申报资料，把控项目进度，协调内外部资源，指导解决项目中的关键技术问题；
4、密切关注本领域最新技术进展，适时引进应用，不断提升上游工艺开发平台的技术水平，持续完善工作标准和工作流程，提升工作效率；
5、作为CMC leader角色统筹领导CMC阶段的项目，与内外部协同部门高效沟通，推进项目里程碑的达成；
6、积极支持BD合作，参与外部合作项目评估，并给出专业意见，以及负责对外授权工作中对方尽调问题的解答释疑;
7、根据业务战略及规划制定项目计划与预算，确保部门费用在项目预算内；
8、负责团队管理，包括人员招聘、工作分配、持续的专业培训和绩效考核等。

任职要求：

1、生物工程、生物化学或相关专业，博士5+年或硕士10年+大型药企或生物公司相关工作经验，；
2、有丰富的生物大分子（抗体、融合蛋白）及 ADC 上游工艺开发经验，对上游工艺常用技术有深刻理解，有中试放大、工艺表征及技术转移实操经验；
3、熟悉药物研发的注册法规，近年有相对完整的IND及BLA申报经验；
4、具备优秀的问题解决能力、内外部资源协调能力，能解决上游工艺核心技术问题；熟悉行业前沿技术，可搭建优化工艺平台；
5、具备 CMC leader 项目统筹管理能力，能高效跨部门沟通，支持 BD 合作、对外授权及尽调工作；
6、英文听说读写流利，可作为工作语言。

【职位类别】研发类
【学历要求】博士研究生及以上
【经验要求】无经验
【招聘人数】若干
【招聘项目】社会招聘
【所属公司】先声药业集团