医学撰写

岗位职责：
核心撰写工作：
独立负责撰写、编辑和审核各类复杂的医学文件，包括但不限于：
临床开发阶段： 临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）、知情同意书（ICF）。
注册申报阶段： 临床试验部分摘要（CTD模块2.5和2.7）、核心处方信息（SmPC）、药品特性概要（SmPC）。
学术交流阶段： manuscripts（用于同行评议期刊发表）、摘要、会议海报及口头报告。
医学信息与教育： 医学信息文档、医学问答（Q&A）、幻灯片库、疾病教育材料。

跨职能协作：
与临床、统计、注册、安全等团队紧密合作，收集、整合和分析科学数据，并将其转化为结构清晰、符合目标受众需求的文档。
组织和领导文档开发相关的会议，协调多方评审意见，确保项目按时高质量完成。

质量与合规：
确保所有输出文件严格遵守国际国内（如ICH-GCP、GPP3、公司SOP）的法规指南、行业标准和出版道德规范。
管理文档的版本控制、归档和审核追踪。

战略支持：
参与医学沟通策略的讨论，为数据呈现和医学信息传递提供专业见解。
跟踪最新的法规指南和行业最佳实践，并应用于日常工作。

任职要求
学历与专业：
硕士或博士学历，生命科学、医学、药学、生物学等相关专业背景。博士学历（PhD, MD, PharmD）优先考虑。
工作经验：
高级职位： 5年以上在制药企业、CRO或医学传播机构的医学撰写经验，具有全程主导CSR或CTD模块撰写经验者优先。
初级职位可适当放宽要求。
知识与技能：
卓越的写作能力： 具备出色的中英文书面表达能力，能精准、清晰、简洁地呈现复杂的科学数据。
深厚的科学素养： 具备强大的文献检索、批判性阅读和分析能力，能深入理解研究数据和临床意义。
法规知识： 熟悉ICH、GCP等药品注册法规和临床研究相关指南。
项目管理能力： 优秀的项目管理能力，能同时处理多项任务，严格遵守时间线。
软件技能： 精通Microsoft Office (Word, PowerPoint, Excel)；熟悉EndNote、PubMed等文献管理工具和数据库。

任职要求：
有较强策划能力、撰稿能力、执行力，能够根据业务需求制定相应媒体方案并实施。
3年以上工作经验，有大型医学新媒体工作经验优先。
有责任感，沟通能力强，思路清晰。
英语六级以上。

【职位类别】研发类
【学历要求】本科及以上
【招聘人数】若干
【招聘项目】2025年关键岗位招聘
【所属公司】研发系统