Responsable Validation Systèmes Informatisés et DATA integrity

Le laboratoire Bausch + Lomb, division d’optique et d’ophtalmologie, développe et commercialise des traitements médicaux innovants.
Avec 170 ans d’expertise dans ce domaine et un portefeuille de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 14000 salariés ont amené Bausch + Lomb (3b $ de CA) à devenir un acteur incontournable de l’ophtalmologie.
Pour notre site de production localisé à Aubenas (07) et dans le cadre d'un lancement de 2 produits sur le marché américain, nous recherchons un (e) Responsable Validation Systèmes Informatisés et DATA integrity pour une durée de 18 mois.
Sous la responsabilité du Responsable Projet Lancement Produits, vous aurez les missions suivantes :
Proposer une feuille de route pour améliorer la conformité des Systèmes Informatisés (SI) et la maîtrise de l’intégrité des données. Pour ce faire, vous pourrez vous appuyer sur un consultant.
Piloter le déploiement du plan de mise en conformité
Rédiger et approuver les documents du Système de Management de la Qualité (Validation Master Plan, protocoles et rapports de validation…)
Superviser et participer à l’exécution des actions requises en collaboration avec les équipes du site
Vous serez le garant de la conformité des Systèmes Informatisés et des données en conformité avec les référentiels GxP, ISO13485, 21 CFR Part 11, et GAMP 5.
Vous reportez l'avancement du plan de mise en conformité auprès du comité de pilotage du projet, incluant la direction site.
Vous participez aux audits internes / externes / inspections en tant qu’expert métier
Vous formez et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés

Profil souhaité et compétences
Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master dans le domaine de la qualité ou formation scientifique équivalente
Connaissances des normes et de la réglementation en vigueur
Vous avez au moins 5 ans d'expérience dans la validation des systèmes informatisés CSV / VSI) en environnement pharmaceutique ou Dispositif Médical, avec une expérience de management préalable et vous maitrisez l'anglais à un niveau professionnel et technique
Maitrise des outils et applicatifs métier (Gestion Electronique des Documents, Système qualité, Gestion de Production…)
Rigueur et organisation, qualités rédactionnelles, capacité à travailler de manière autonome et à résoudre les problèmes de manière proactive tout en respectant les processus
Excellent relationnel pour le travail en équipe, force de proposition et capacité à donner du sens aux actions

Avantages sociaux :
13ème mois - participation - intéressement
Statut Cadre au forfait jour 213 jours + 2.5 jours de Pont offert par l’Entreprise
Tickets restaurant
Mutuelle et prévoyance

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