QC-微生物分析工程师

任职要求：1、常规监测执行：依据GMP、药典及公司SOP，独立执行洁净区（A/B/C/D级）及关键生产区域的日常环境微生物监测，包括但不限于：空气监测：浮游菌采样、沉降菌（碟）放置与收取。表面监测：使用接触碟或棉签对设备、设施、墙面、地面及人员工服进行表面微生物取样。人员监测：对生产操作人员的手部、手套、口罩等进行微生物监测。2、数据记录与报告：准确、及时、完整地填写实验室原始记录，确保数据真实、可追溯。编制环境监测趋势分析报告，识别潜在风险点，为环境控制提供数据支持。完成日常监测报告及周期总结报告。3、超标/偏差调查：执行环境监测超标的处理流程，参与偏差调查，进行根本原因分析。协助制定并执行纠正与预防措施（CAPA），并跟踪其有效性。4、体系与设备维护：起草、修订与环境监测相关的标准操作规程（SOP）和技术文件。负责环境监测仪器设备（如浮游菌采样器、粒子计数器、生物安全柜、培养箱等）的日常使用、维护、清洁和校准状态核查。参与实验室5S及安全管理工作。任职要求：（一）必备条件教育背景：微生物学、生物技术、药学、医学检验、生物工程等相关专业，本科及以上学历。专业知识：系统掌握微生物学理论知识，了解GMP、《中国药典》无菌检查法、洁净室相关标准（ISO14644,GMP附录）的基本要求。工作经验：具有1年及以上生物医药、无菌制剂等GMP环境下的微生物检测或环境监测岗位实际操作经验。素质要求：严谨细致，诚实守信：对数据高度负责，坚守实验室合规底线。责任心与风险意识强：能主动识别环境控制中的风险。良好的沟通与团队协作能力：能与生产、QA、QC等部门有效协作。（二）优先考虑条件有FDA或EMA认证企业工作经验者优先。参与过B级洁净室环境监测者优先。具备良好的英文文献阅读能力。