临床质量管理（高级）主管-QMS

工作职责Responsibilities:

1. cQMS体系建设

▪ 参与贯彻落实公司质量方针和质量目标，组织推进公司GCP/GVP质量管理体系的 建设、执行和维护；

▪ 完善及提升现有GCP/GVP临床试验质量管理体系，确保临床试验质量管理体系国 际化，达到NMPA、FDA、EMA等监管部门的法规要求；

▪ 协调编写、审核和修订GCP/GVP质量管理体系文件，确保文件质量，赋能流程规 范性、准确性、精益性和有效性；

▪ 监督质量管理体系文件的维护情况，对文件的使用、保存和更新进行管理，保证 文件始终处于受控状态。

2. 风险管理

▪ 识别、评估和监控临床试验项目中的潜在风险；

▪ 对风险进行定期评估，制定应对措施，确保风险得到有效控制；

▪ 跨部门沟通协调及提供咨询、指导。

3. 稽查协助

▪ 按需完成研究中心稽查、恒瑞GCP/GVP体系内部审计、问题调查等工作。

4. 其他可能支持的工作内容包含

▪ 法规监测：持续跟踪全球临床试验在GCP/GVP领域质量相关的主要政策法规更新，协调 相关部门进行影响分析，确保临床试验质量管理体系流程符合法规要求。

▪ 商务拓展支持：高效支持与配合商务拓展部门完成尽职调查相关工作。

▪ 培训管理

➢ 制定、完善部门层面的培训管理流程；

➢ 调研部门各级人员的培训需求，制定部门年度/季度培训计划；

➢ 部门理论培训课件的准备及更新：包括但不限于培训材料起草及撰写人员安 排等；

➢ 部门年度/季度培训计划的具体实施安排；

➢ 其他培训管理相关工作，包括但不限于：培训反馈的收集管理、培训考核管 理等。

▪ 系统支持

➢ 主导/支持ECM、DMS、TMS模块的设计、管理和维护；

➢ 从技术角度支持CQA部门AI应用目标的完成。

➢ 完成上级领导分配的其他任务。

任职资格 Qualification Requirements

1.教育背景：本科及以上学历，医药、卫生、临床相关 专业，熟悉肿瘤、内分泌等领域药物临床 研究优先。

2.工作经验：具有至少5年以上临床质量管理相关工作 经验；具有临床试验质量体系搭建经验者 优先。

3.能力要求：流程、数据分析能力； 法规政策知识 ；精通临床研究全流程，熟悉国内外药 物临床研究法规政策及临床研究发展与现状；具备临床试验质量管理的意识和能力；具有优秀的沟通协调、团队管理和执 行管理能力；工作有条理、逻辑性强；细致耐心， 善于发现和总结问题 。

4.语言要求： 英语CET-6，具备熟练的英语听说读写能力；

5.其他要求：熟练使用Microsoft Office软件（包括 Word、Excel、PowerPoint等），能够进 行文档编辑、数据整理与分析、演示文稿 制作及高效会议汇报；人品端正，诚实可信；身体与心理健康； 热爱生活；具有良好的企业形象意识。