项目经理

CMC项目管理与对外合作技术专家

岗位定位

作为CMC项目管理资深专家，独立负责生物药IND至BLA/商业化阶段全周期项目管理及对外合作技术评估，驱动跨职能/跨组织资源达成CMC里程碑。

岗位职责

1、CMC综合项目管理

独立制定并动态管理CMC项目主计划（Master Plan），覆盖工艺开发、技术转移、分析方法验证、PPQ及注册申报关键节点；运用关键路径法识别瓶颈，统筹工艺、质量、分析、注册、生产资源，保障项目按期推进。

独立开展项目风险识别与量化评估，建立风险登记册及升级机制；组织技术评审，主导复杂技术/合规问题的根因分析与CAPA，确保里程碑达成。

输出项目Dashboard、阶段门评审文件及决策支持材料；作为CMC沟通中枢，向管理层精准汇报项目健康度，传递技术风险与资源需求。

2、对外合作项目管理

独立主导对外合作（License-in/out、CDMO、联合开发）CMC尽职调查，评估合作方工艺能力、质量体系及技术转移可行性；输出CMC尽职调查报告及风险评级，支撑管理层决策。

作为联盟管理阶段CMC技术接口人，跟踪并驱动合作项目中CMC关键里程碑的内部执行；协调内外部技术团队，解决技术转移、工艺放大、分析方法对接中的协作障碍。

建立对外合作CMC工作跟踪仪表盘，实时同步项目进展及技术偏差；主导技术协议（Quality Agreement、Tech Transfer Agreement）CMC条款审核与执行监督；持续优化合作流程模板与知识库。

任职要求

1、生物工程、药学、化学工程等相关专业硕士及以上学历。

2、5-8年生物制药行业CMC经验，至少3年项目管理或对外合作管理经验；完整主导过至少1个生物药IND至BLA的CMC全周期项目，或独立主导过至少2个对外合作CMC尽职调查及联盟管理项目。

3、精通生物药CMC全流程、技术转移、工艺验证及GMP合规；熟悉NMPA/FDA/EMA申报法规及ICH指南。

具备出色的跨职能/跨组织影响力与高级别汇报能力，能驱动虚拟团队达成目标；具备复杂技术问题分析与决策支持能力。

4、英语流利，能独立主持英文技术会议，具备技术文档撰写审核能力。