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负责临床研究方案、研究者手册、CRF、知情同意书等文件的撰写审核；参与临床总结报告及IND/NDA注册申报；为新药研发项目各阶段提供医学支持，参与医学监督、安全性信息审核等工作。要求博士及以上临床医学专业学历。
工作职责：
1、负责临床研究方案、研究者手册（IB）、CRF、知情同意书、患者日记卡等相关文件的撰写、审核及修订；
2、负责并参与临床总结报告、临床研究综述等资料的撰写、审核及修订，协助进行IND或NDA注册申报；
3、在项目开发、市场调研、临床研究策略制定过程中可以提供相应的医学支持，提供内外部医学沟通及培训；
在新药研发项目的各个阶段，提供医学支持。包括但不限于：
1、根据临床项目的需求，与临床医学专家进行临床方案设计相关的沟通；
2、参与临床方案讨论会、总结会，担任研究者负责审核会议纪要，并提供相关学术支持；
3、负责研究层面的医学监督工作，如入排审核、方案违背审核等工作；
4、参与临床研究启动、入排审核、医学监督、医学文件的撰写及审阅，与内外部专家保持专业沟通等；
5、收集、记录、分析、汇报临床试验安全性信息，担任研究者负责安全性信息审核会议，针对药物的安全性结果与内外部专家保持专业的沟通；
参与审阅SAE、DSUR等报告的撰写、审核及修订。
任职资格：
1、临床医学相关专业，博士及以上临床医学专业学历，1-3年以上CRP肿瘤领域经验；
2、参加过1-3期临床试验中的医学支持或相关工作经验（负责过3期临床试验经验者优先考虑），有创新药、生物药研发经验者优先；
3、熟悉并充分理解药品临床试验相关法规和指导原则；熟练的中英文文献查阅、整理和综述能力，有良好的文字能力及口头表达能力；
4、熟练运用各类办公软件，具备统计分析能力者优先；有很强的责任心和良好的职业操守及抗压能力，较强的组织、协调、沟通能力。
研究和试验发展
