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一、岗位职责
1.临床试验支持：
（1）协助临床监查员（CRA）及项目经理（PM）完成临床试验的启动、执行和关闭阶段的各项事务性工作；
（2）文档与物资管理，确保文件完整、准确并符合GCP及SOP要求；
（3）负责研究文件的内部流转、盖章、扫描、邮寄及电子文档的备份；
（4）协助起草、整理会议纪要、项目通讯录、跟踪表等日常文书；
（5）协助跟踪重点项目的分中心启动进度、患者入组情况等关键节点。
2.沟通与协调：
（1）乐观开朗、主动积极、亲和力强，具有较强的沟通、协调能力和良好的语言表达能力和人际关系，能进行团队协作以及客户沟通;
（2）具有竞合思维，良好的团队合作精神，善于与同事合作，责任心强
3.合规与质量
（1）遵守公司SOP、ICH-GCP及适用的法律法规，确保工作质量可追溯。
（2）支持内部或外部项目的资料准备工作和重点项目进度跟进。
二、任职资格
1. 教育背景：
全日制本科及以上学历，医药、护理、生物、公共卫生或相关专业。
2. 工作经验：
（1）[0~1] 年临床研究相关经验，优秀应届毕业生亦可；
（2）有CRO、药企临床试验部门实习或助理经验者优先；
（3）熟悉临床试验全流程及TMF管理规范者优先。
3. 专业知识与技能：
（1）了解ICH-GCP、中国GCP及临床试验相关法规；
（2）熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PowerPoint）；
（3）有CTMS、eTMF、EDC系统使用经验者优先；
（4）具备良好的英文读写能力（CET-4及以上）。
4. 核心能力：
（1）细致严谨，有较强的文档管理能力和时间管理能力；
（2）具备良好的沟通协调能力和团队合作意识；
（3）责任心强，能适应多任务并行的工作节奏；
（4）具备主动学习意愿，对临床研究有热情。
研究和试验发展
