原料QC负责人

岗位职责：1、负责 QC 部门的日常运行和管理，确保QC人员严格遵守GMP、EHS等相关法律法规要求，确保实验室安全规范运行；2、负责实验室管理：起草/审核实验室管理文件和操作文件，负责实验室设备的管理，负责实验室试剂、对照品/标准品、标准溶液、菌种等管理，负责 OOS/OOT 调查和变更管理，参与偏差、CAPA和变更的调查、评估和执行；3、负责协调日常检验工作：安排原辅料、中间产品和成品的检验并审核检验数据，出具COA；安排研发样品的检验工作，必要时对数据进行分析；负责纯化水、工艺用气、洁净区环境的检测工作，并进行趋势分析；安排稳定性研究和考察的检测工作；4、负责检验仪器URS起草及审核，组织并协助后续的验证/确认方案、报告的审核，进行验证/确认的风险评估，管理仪器验证的变更及偏差；5、负责研发产品方法学转移，包括且不限于和研发部门沟通，提前介入研发项目，完成方法学验证（包括方案的起草/审核、验证执行、起草/审核报告），参与质量标准制定和质量相关申报资料的审核。6、负责原料QC部门团队建设，提高团队管理水平和人员技能水平。 任职要求：1、本科及以上学历，药学、药物分析、分析化学、制药工程等相关专业，具备原料药QC管理岗位3年以上工作经验；2、8年以上原料质量管理经验，熟悉GMP、FDA、EMA等相关的政策法规和技术指南；3、具备实验室筹建、研发项目转移(配合新药申报)管理经验，参与过国内官方核查和审计，经历过FDA或欧盟或国际BD官方审计者优先；4、熟练掌握检验相关的各类设备、仪器以及操作原理和分析检测方法，熟悉药品管理法、GMP、药品注册管理办法等相关法律法规；5、具备良好的沟通能力、组织协调能力、学习能力和团队合作精神。