制剂开发科学家

核心职责

1.    制剂开发与优化

Ø 主导大分子药物（单抗/双抗/XDC/融合蛋白类等）的处方前研究、处方筛选、工艺开发（冻干/液体制剂）、稳定性研究等项目申报相关工作。

Ø 设计实验方案，解决处方工艺放大、稳定性异常、可见异物、蛋白聚集、碎片等复杂技术问题。

Ø 带领团队完成从IND到BLA的制剂开发和优化工作。

2.    国际合作对接

Ø 作为制剂技术接口人，负责与欧美合作伙伴的全周期协作：

Ø 参加跨国技术会议，清晰阐述实验设计、数据结论与问题解决方案；

Ø 撰写英文技术报告、CTD申报资料章节，确保符合FDA/EMA/ICH要求；

Ø 协调跨国实验方案对齐与数据移交。

3.    复杂问题攻关

Ø 针对开发中出现的非常规问题（如工艺异常，稳定性下降），快速梳理逻辑链条，定位根本原因，设计验证实验并推动解决。

4.    数据分析与风险管控

Ø 深度分析制剂稳定性、关键质量属性（CQAs）、工艺参数等数据，识别潜在风险与优化机会；

Ø 在处方设计、工艺开发、技术转移中预判技术/合规风险，制定预防性策略。

任职要求   

学历专业：药学、生物工程、生物化学或相关专业博士；  

经验背景：

≥3年 大分子药物（抗体/蛋白/XDC等）制剂开发经验，独立完整参与过至少3个生物药项目至IND/BLA；有复杂分子制剂开发经验的优先；

熟悉制剂开发全流程：处方筛选、冻干/液体制剂工艺、稳定性研究、技术转移；

英语能力：

流利的英文听说读写能力；

能独立主持国际电话会议、撰写英文报告、高效处理跨国协作事务；

核心能力：

复杂问题解决：具备系统性分析能力，可拆解技术难题→定位根因→设计实验→验证方案；

数据敏锐度：擅于从稳定性数据、工艺参数等复杂数据集中提取关键洞见，指导开发决策；

风险意识：在开发早期预判潜在失败点，制定预防策略；

逻辑表达：思路清晰，能简洁精准地传递技术逻辑（中英文）。