QC高级经理/总监

一、岗位职责：

1、全面负责QC部门的整体管理工作，搭建并完善部门组织架构、岗位职责及工作流程，带领团队完成各项质量控制任务，确保部门高效有序运转。

2、主导生物制品实验室（含理化、微生物、无菌、分子生物学等方向）的从0-1建设工作，包括实验室规划、设备选型与验证、试剂耗材管理、环境布局优化等，确保实验室符合GMP、ICH及相关法规要求。

3、负责建立并优化生物制品QC检测体系，涵盖原辅料、中间产品、成品、工艺用水、环境监测等全流程检测方法，组织开展检测方法验证、确认及转移工作，确保检测结果准确、可靠。

4、熟悉ICH Q系列指导原则（Q1-Q12）及中国药典、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等主流药典标准，负责确保QC工作全程符合相关法规、药典及企业内部质量标准，规避质量风险。

5、负责产品技术转移过程中的QC相关工作，牵头对接研发与生产部门，主导检测方法的转移、验证及确认，确保技术转移过程合规、高效，保障转移后产品质量稳定可控。

6、牵头开展分析方法的优化与改进工作，结合产品特性及行业技术发展，优化检测流程、提升检测效率与准确性，组织开展分析方法的验证、确认及回顾性验证，确保分析方法符合法规及产品质量控制需求。

7、负责QC团队的建设与培养，包括人员招聘、培训、绩效考核、技能提升等，打造一支专业、高效、合规的质量控制团队，提升团队整体专业素养。

8、组织开展QC实验室内部审核、偏差处理、纠正预防措施（CAPA）、变更控制等工作，配合外部审计（FDA、NMPA、GMP等）及客户审核，确保审核顺利通过。

9、负责检测数据的审核与管理，确保检测记录完整、规范、可追溯，组织开展数据可靠性检查，杜绝数据造假等违规行为。

10、对接研发、生产、供应链等相关部门，协调解决生产及研发过程中的质量控制相关问题，参与产品质量评审、工艺改进等工作，保障产品质量安全。

11、负责QC部门相关文件的起草、修订、审核与归档，包括检测规程、SOP、记录表格等，确保文件体系合规、完善。

二、任职要求

1、教育背景：本科及以上学历，生物工程、生物技术、生物制药、药学、检验检疫等相关专业，硕士及以上学历优先。

2、工作经验：

（1）8年及以上生物制品企业QC相关工作经验，5年及以上QC管理岗位经验。

（2）具备生物制品QC实验室从0-1建设经验者优先，熟悉实验室建设全流程，能独立主导实验室规划、设备验证及体系搭建。

（3）有多肽、疫苗、抗体、重组蛋白等生物制品QC工作经验者优先，熟悉相关产品的检测方法及质量控制要点。

3、专业能力

（1）精通ICH Q系列指导原则及中国药典、USP、EP等主流药典标准，熟悉GMP法规及生物制品质量控制相关法规要求，能独立处理QC工作中的合规性问题。

（2）掌握生物制品常用检测技术（如无菌检查、微生物限度检查、理化分析、分子生物学检测、仪器分析等），熟悉检测设备的操作、验证及维护，具备较强的技术指导能力。

（3）具备良好的质量风险意识，能及时识别QC工作中的质量风险，制定有效的防控措施；具备较强的问题分析与解决能力，能高效处理检测偏差、异常数据等问题。

（4）具备良好的英语听说读写能力，能熟练阅读英文法规、药典、文献及设备说明书，能使用英语进行的工作沟通。

4、综合素质

（1）具备较强的领导能力、组织协调能力及团队管理能力，能有效带领团队完成各项工作任务。

（2）具备严谨细致的工作态度，责任心强，坚守质量底线，具备良好的职业素养及敬业精神。

（3）具备良好的沟通表达能力及跨部门协作能力，能高效对接各相关部门，推动工作落地。

（4）能适应一定的工作压力，具备较强的执行力及创新能力，能根据行业发展及企业需求，优化QC工作体系。