国际注册专员

岗位职责：

1.注册策略制定与执行：

(1)深入研究目标市场的医疗器械法规、标准和认证要求，为产品制定合理的国际注册策略。

(2)根据产品特点和目标市场要求，主导准备注册所需的技术文件等资料，确保注册申报资料的完整性和准确性。

(3)与外部合作伙伴，如认证机构、临床试验机构、咨询公司等建立良好的合作关系，协调各方资源，共同推进注册项目的实施。

2.注册流程管理：

(1)主导医疗器械产品在国际市场的注册申报工作，与各国监管机构/客户/代理保持密切沟通，及时了解注册进度，解决注册过程中出现的问题。

(2)跟踪和评估全球医疗器械法规政策的变化，及时调整公司产品的注册策略和相关技术文件，确保公司产品始终符合最新的法规要求。

3.团队协作与沟通：

(1)作为跨部门桥梁，与研发、生产、质量等部门紧密合作，提供法规指导，确保产品符合国际法规标准要求。

(2)组织内部培训，向相关部门人员传达国际医疗器械法规的更新信息和注册要求，提高全员的法规意识和合规能力。

任职要求：

1.本科及以上学历，医学、药学、生物学、生物医学工程相关专业优先；

2.具备良好的英语读写能力，能够熟练阅读和撰写英文注册文件，可与国外监管机构进行有效沟通；

3.具备较强的分析和解决问题的能力、项目管理能力；

4.较强的学习能力、沟通表达能力、主动性和结果导向意识；