药物警戒

1) 审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有药物警戒相关的安全性数据和信息；
2) 执行药品上市后重点监测项目，及时反馈项目的进度、质量等情况；
3) 按照国家法规和公司政策要求，接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据，遵守相关质量标准。在公司安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息、并提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认；
4) 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内按法规要求的汇报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心；
5) 按照法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；
6) 按照法规、公司、部门要求归档和储存药物安全数据和药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；
7) 协助医学处经理准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；
8) 在医学处经理的指导下，参与医学事务部内部各部门及与公司其他相关部门间的合作，确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行；
9) 负责保持安全性数据库的一致性。