医疗器械法规工程师

【工作职责】

1.识别影响GMP体系的政策、法规、标准，协助体系工程师完善GMP体系，协助现场考核和飞行检查；

2.识别新产品的注册地的法规和标准，指导研发体系按照法规和标准要求定义及研发新产品；

3.统筹新产品的注册工作，包括注册资料的编写，对接与注册相关的政府机构和第3方，提交注册申请并跟进结果

4.负责医疗器械产品的续证、变更、扩项申报工作

【任职要求】

1.本科以上学历

2.生物医药、生物技术，生物工程相关专业

3.2年以上医药行业，医疗器械行业产品注册或产品合规性管理相关工作经验

4.良好的文档整理能力，较强的沟通能力