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工作职责:
1.现场检查、监督车间等部门严格按SOP组织生产,包括原辅料及包材配料复核、灌装及包装等生产工序的监督、过程控制项目抽检、生产现场清场检查、人员行为监控等。
2.负责洁净厂房环境的监测,人员及设备设施表面微生物监测,并对数据进行汇总分析。
3.负责成品、中间体、工艺用水等物料取样。
4.负责过程控制文件和过程控制记录起草,审核车间批生产记录、岗位标准操作规程等文件。
5.参与公司验证活动,负责验证样品的取样,包括工艺验证、清洗验证、水系统、压缩空气系统等。
6.参与变更评估及偏差调查等活动。
任职要求:
1.本科及本科以上学历,药学及药学相关专业,1年以上工作经验,从事过无菌药品的生产或现场监管工作的优先。
2.责任心强,出色的学习能力和沟通协调能力,善于和同事进行有效的沟通。
3.视力:无色盲或色弱,矫正后视力达到1.0。
4.有部分夜班,如介意慎投。
研究和试验发展