原料车间工艺员

1、定期对生产车间各工序的操作执行、现场卫生、状态标识、记录填写等进行检查，确保严格符合GMP规范、工艺规程、SOP及安全要求；及时发现、记录并报告生产过程中的偏差、潜在风险及不合规项；

2、确保批生产记录及辅助记录完整性、合规性、准确性及可追溯性。分析记录中的常见问题并推动改进；

3、负责起草、修订与审核车间相关的工艺规程、批生产记录、清洁记录、岗位SOP、验证方案/报告（如工艺验证、清洁验证）、风险评估报告等质量管理体系文件。维护文件控制体系，保证文件为最新有效版本并符合法规要求。

4、主导偏差调查，管理变更控制，执行风险评估，起草与审核清洁确认方案和报告；

5、关注最新版GMP（中国、欧盟、FDA等）、ICH Q7及其他相关法规、指南的更新。结合车间实际情况，及时更新、修订相关文件、流程和操作规范，确保持续符合法规要求；

6、组织车间迎审准备工作（包括现场、文件、人员）。作为主要对接人陪同审计，解答问题，提供所需资料。主导或协调审计缺陷项的整改工作，制定整改计划，跟踪落实，确保按时有效关闭；

7、根据法规、公司要求及车间需求，组织制定年度质量培训计划，组织开展GMP、药品管理法、岗位SOP、质量意识等培训，持续提升全员质量意识和技能。