质粒车间经理

1.     

生产管理

a)     

全面负责质粒生产车间的生产运营，包括上下游工艺（发酵、纯化）、配液、分装等环节的统筹协调，确保按时按质完成生产计划；根据公司要求完成降本增效，能源、物料、人力资源成本以及流程成本控制，按时提交相关总结报表；根据公司要求严格进行EHS管理，确保安全生产。

b)     

 制定并优化车间生产排班计划，合理调配资源，提升设备利用率和生产效率。 

c)     

监督生产全流程的合规性，确保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法规要求。 

d)     

定期组织召开班组、车间工艺分析会，参加上级部门有关本部门业务的会议

2.     

工艺技术管理

a)     

主导或参与质粒生产工艺的优化、技术转移及工艺验证，解决生产中的技术问题（如收率、纯度、内毒素控制等）。

b)     

负责批记录审核、偏差调查（OOS/OOT）、CAPA制定及变更控制（Change Control）管理。 

c)     

协同QA、QC部门完善质量标准，确保产品质量稳定可控。 

d)     

负责组织完成申报资料的撰写

3.     

团队管理

a)     

组建并管理生产团队（包括工艺员、操作员、配液技术员等），制定培训计划，提升团队技术能力和GMP意识。 

b)     

建立绩效考核机制，推动团队高效协作与持续改进。 

4.     

合规与质量管理 

a)     

 主导车间内外部审计（如客户审计、官方检查），确保生产活动符合法规和公司质量体系要求。 

b)     

监督生产环境（洁净区）、设备维护及物料管理，确保符合GMP规范。 

c)     

负责车间文件体系的搭建、培训、自检、内部审计报告的起草/跟踪/整改。

5.     

设备与物料管理 

a)     

   协调生产设备（如发酵罐、层析系统、超滤设备）的验证、维护与故障处理。 

b)     

管理原辅料、耗材的采购与库存，控制生产成本。