理化QC专员-瑞宏迪

在GMP框架下，专注理化、pH等关键检测，为公用系统、原辅包、中间体、成品放行提供合规保障。

核心职责：

1)      

负责对进厂原辅料及内包材及工艺用水理化检项按现有检验操作规程进行检验。

2)      

负责对成品、原液、中间产品的理化检项按现有检验操作规程进行检验。

3)      

负责检验所用的器皿和试剂的领用。

4)      

负责所用仪器的维护、保养及定期校验。

5)      

负责对自己所做检验的检验记录进行及时、认真、准确、真实填写。

6)      

及时登记各类台帐，台帐应真实、清晰、规范并妥善保存至到期。

7)      

认真配制需用试液、标准液,并保证时限有效。

8)      

发生偏差及时报告并参与调查，在GMP指导下起草变更。

9)      

负责工作区的清洁。

10)   

负责部门领导交办的其他事情。

11)   

 积极配合相关部门的工作。

1、 通用职责

1)      

质量文件

Ø  负责本公司生产的成品、中间产品、原液的检测，根据质量标准起草检验操作规程。

Ø  负责对检验记录以及各类台帐进行审核。

Ø  负责审核检验报告书，包括原液、成品、检定细胞库等检验报告书。

Ø  协助申报资料撰写及放行资料审核，以及保障NMPA、FDA、EMA现场核查。

2)      

合规性

负责数据审核机制：原始记录→电子数据→趋势报告三级复核，确保ALCOA+原则全程落地。

3)      

设备管理

负责设备的校验、维护、偏差CAPA及周期性再验证。

4)      

团队建设

Ø  制定团队年度培训计划，涵盖新员工上岗培训、技能提升培训（如新仪器操作、方法验证要点）、法规更新培训（如药典修订内容），组织岗位操作考核与年度再认证。

Ø  关注团队成员工作状态，提供技术指导与职业发展建议，营造合规、协作、高效的工作氛围，提升团队整体效率。

5)      

跨部门协作

负责对接生产、QA、RA、供应商，保障检验放行节点顺利完成。

任职资格

硬门槛

• 生物学、药学、生物技术等相关专业本科及以上学历。
• 1年以上制药企业GMP QC理化实验室经验，优秀应届生亦可。

软技能

• 英语CET-4及以上；
• 细致严谨，逻辑清晰，可接受周末轮流值班。