微生物QC专员-瑞宏迪

在GMP框架下，专注微生物限度、无菌、内毒素等关键检测，为原辅包、中间体、成品放行提供合规保障。

核心职责：

1、 岗位职责

1)      

日常检验

Ø  完成原辅料、包材、中间体、成品、验证样品的放行检验：微生物限度（薄膜过滤法、平皿法）、无菌（隔离器+STS系统）、内毒素（凝胶法/动态比浊/动态显色）、抑菌效力、生物负载。

Ø  响应上级安排的紧急任务（如无菌样品的加班检测）。

2)      

方法开发/验证

协助完成微生物限度、无菌、内毒素方法确认/验证/适用性，撰写方案-执行-数据分析-报告。

3)      

试剂管理

负责培养基（ChP/USP）采购-接收-验收-配制-促生长试验-报废；菌种（CMCC、ATCC）采购-复苏-传代-保藏-销毁。

4)      

稳定性

按稳定性方案要求，定期完成微生物相关项目（如微生物限度、内毒素）的检测，记录检测数据并提交给综合组汇总。

5)      

公用系统

负责洁净区环境、工艺气体的监测，执行A/B/C/D级沉降菌、浮游菌、表面菌、手套、洁净服、压缩空气、氮气、二氧化碳日常/周期性监测。

2、 通用职责

1)      

质量文件

Ø  负责本公司生产的成品、中间产品、原液的检测，根据质量标准起草检验操作规程。

Ø  负责对检验记录以及各类台帐进行审核。

Ø  负责审核检验报告书，包括原液、成品、检定细胞库等检验报告书。

Ø  协助申报资料撰写及放行资料审核，以及保障NMPA、FDA、EMA现场核查。

2)      

合规性

负责数据审核机制：原始记录→电子数据→趋势报告三级复核，确保ALCOA+原则全程落地。

3)      

设备管理

负责设备的校验、维护、偏差CAPA及周期性再验证。

4)      

偏差管理

Ø  负责微生物偏差（MDD）调查（人员-培养基-环境-仪器-方法），能运用鱼骨图、革兰染色、基因鉴定锁定根本原因。

5)      

团队建设

Ø  制定团队年度培训计划，涵盖新员工上岗培训、技能提升培训（如新仪器操作、方法验证要点）、法规更新培训（如药典修订内容），组织岗位操作考核与年度再认证。

Ø  关注团队成员工作状态，提供技术指导与职业发展建议，营造合规、协作、高效的工作氛围，提升团队整体效率。

6)      

跨部门协作

负责对接生产、QA、RA、供应商，保障检验放行节点顺利完成。

任职资格

硬门槛

• 生物学、药学、微生物学、生物技术等相关专业本科及以上学历。
• 1年以上制药企业GMP QC微生物实验室经验，优秀应届生亦可（需实习过微生物无菌检测）。
• 熟练操作薄膜过滤法、直接接种法、动态显色内毒素、隔离器无菌检测；
• 有LNP、疫苗、单抗类样品无菌&内毒素经验者加分。

软技能

• 英语CET-4及以上，能阅读微生物通则原文；
• 细致严谨，逻辑清晰，可接受周末轮流值班及洁净区动态监测。