仪器分析QC专员-瑞宏迪

在GMP框架下，全面负责mRNA等生物大分子表征与放行平台的仪器分析运营，带领团队完成SEC、CE-SDS、HPLC等方法的开发-验证-转移-放行全生命周期管理。

核心职责：

1、 岗位职责

1)      

日常检验

Ø  制定仪器分析检测排程，带领团队完成原液、中间体、成品的表征与放行检测。

Ø  监督仪器操作过程的合规性，确保样品前处理、仪器参数设置、数据采集与处理符合 SOP 要求；

Ø  实时跟踪检测进度，协调解决仪器故障与技术难题，保障检测效率。

2)      

方法开发/验证

Ø  主导生物大分子表征与放行检测方法的开发，针对 mRNA 及辅料特性优化实验参数（如色谱柱选择、流动相配比、电泳条件、酶解工艺）。

Ø  按 ICH Q2 (R1) 及药典要求完成方法学验证（准确度、精密度、线性、范围、耐用性、特异性）。

Ø  负责将验证合格的方法转移至生产检验环节，完成转移确认与 SOP 固化。

Ø  跟踪行业技术发展与药典更新，引入新型检测技术（如高分辨质谱表征），持续优化现有检测方法的灵敏度与效率。

3)      

试剂管理

Ø  建立仪器分析专用试剂、耗材（如色谱柱、毛细管、酶、衍生化试剂）的管理体系，负责采购、接收、验收、储存、使用与报废全流程管控。

Ø  制定关键耗材（如色谱柱）的使用、维护与更换

SOP，定期核查耗材有效期与性能状态；评估耗材供应商质量，建立合格供应商名录。

4)      

稳定性

Ø  完成加速、长期条件下样品的纯度等关键项目检测，汇总分析数据趋势。

Ø  监控稳定性样品在检测过程中的变化规律，及时发现异常（如纯度下降、杂峰出现）并启动调查，为产品稳定性评估提供数据支持。

2、 通用职责

1)      

质量文件

Ø  负责本公司生产的成品、中间产品、原液的检测，根据质量标准起草检验操作规程。

Ø  协助申报资料撰写及放行资料审核，以及保障NMPA、FDA、EMA现场核查。

2)      

合规性

Ø  建立仪器电子数据管理体系，设置数据采集权限与审计追踪功能，确保电子数据符合 ALCOA + 原则；定期备份数据，防止数据丢失。

Ø  开展仪器分析合规性自查，重点检查仪器使用授权、数据完整性、方法验证状态等，识别风险点并整改。

3)      

设备管理

负责设备的校验、维护、偏差CAPA及周期性再验证。

4)      

偏差管理

Ø  负责 UPLC、CE、LC-MS/MS等核心仪器的全生命周期管理，制定年度校验、维护、再验证计划并组织执行。

Ø  主导仪器偏差与故障调查，联系供应商或维修工程师进行维修，记录维修过程与效果；组织仪器 IQ/OQ/PQ 验证，确保仪器性能满足检测要求。

5)      

跨部门协作

Ø  与生产部门对接，明确中间体、成品的仪器检测需求与时间节点，协调检测排程；与 RA 部门协作，完成申报资料中仪器分析方法学验证部分的撰写与审核。

Ø  对接仪器供应商与校准机构，协调仪器安装、维修、校准等事宜；与 QC 其他小组协同完成产品全项目检测与放行

任职资格

硬门槛

• 药学、药物分析、生物技术、分析化学等相关专业本科及以上学历。
• 1年以上生物药仪器QC经验，具备GMP QC实验室工作经历。
• 精通UPLC、CE、LC-MS/MS、MALDI-TOF、Q-TOF等仪器，可独立完成方法学验证（准确度/精密度/线性/范围/耐用性），RSD≤5%。
• 具备OOS调查、方法转移、偏差CAPA实战案例

软技能

• 可撰写英文验证方案与申报资料；
• 逻辑严谨，注重细节，抗压能力强，可响应紧急放行的加班需求。