自动化工程经理-瑞宏迪

职位概述

作为公司自动化战略的核心支持人员，将负责规划、实施并优化从工艺开发到商业化生产的全链条工艺设备自动化体系。您需要理解CGT产品的工艺特点和QC实验室的核心需求，通过引入先进的自动化、数字化和智能化技术，主导实现工艺自动化、黑灯实验室乃至黑灯工厂的宏伟蓝图。您不仅是自动化项目的建设者，更是自动化系统全生命周期（从概念到退役）的守护者，确保自动化设施在GMP环境下的稳定、可靠、高效运行，为公司的规模化生产和核心竞争力提升奠定坚实基础。

核心职责

一、 战略规划与市场调研

需求分析： 深入对接工艺开发、生产、QC和质量部门，精准把握CGT产品（如CAR-T，

mRNA,  AAV病毒载体等）的工艺痛点、质量控制难点及未来规模化生产对自动化的需求。

技术前瞻： 跟踪全球自动化、 robotics、 物联网、 人工智能及数据分析技术在生物制药领域的最新应用，特别是针对CGT封闭式、小批量、多产品共线的特点进行技术选型。

蓝图绘制： 制定公司中长期的自动化、数字化和智能化发展路线图，包括但不限于单元操作自动化、连续生产工艺、黑灯实验室（无人化检测）、黑灯工厂的阶段性目标和实施路径。

商业论证： 进行技术经济分析，评估自动化项目的投资回报，撰写项目建议书，向管理层汇报并获取批准。

二、 项目实施与整合

项目领导： 全面负责自动化项目的管理，包括立项、预算控制、供应商选择、技术方案评审、安装、调试、验证（IQ/OQ/PQ）及最终交付。

系统集成： 主导自动化设备与系统（如上游生物反应器、下游纯化系统、QC分析设备、MES、LIMS、ERP等）的集成，确保数据流的无缝对接和系统互联互通。

黑灯实验室/工厂建设： 牵头设计和实施高度自动化的实验室与生产车间，重点规划AGV、机械臂、自动化仓储系统、在线监测与控制系统等的应用，实现物料的自动转运、过程的无人化操作和数据的实时采集。

合规与验证： 确保所有自动化系统符合全球GMP、数据完整性（ALCOA+原则）及行业法规（如FDA，

EMA， NMPA）要求，主导完成相关的验证工作。

三、 运维管理与持续优化

运维体系构建： 建立和完善自动化设施的预防性维护、校准、备件管理和应急响应体系，确保生产运营期间自动化系统的高可用性。

团队建设与能力培养： 组建并培养一支专业的自动化运维和支持团队，负责日常故障排查、系统优化和用户培训。

性能监控： 利用数据分析和系统监控工具，持续评估自动化系统的运行效率（OEE）、可靠性，并推动持续改进计划。

生命周期管理： 负责自动化系统的升级、改造和退役管理，确保其在整个生命周期内保持技术先进和合规状态。

任职要求

必备条件：

学历专业：985本科或者硕士及以上学历，自动化、机电一体化、机械工程、生物工程、化学工程或相关专业。

行业经验： 至少8年以上在生物制药或细胞与基因治疗行业的自动化相关工作经验，深刻理解生物制药工艺和QC实验室流程。

项目经验： 拥有成功领导并交付至少2个大型自动化或“黑灯”相关项目的完整经验，熟悉项目管理的全流程。

技术能力：

精通主流自动化系统（如西门子PCS7， 罗克韦尔等PLC/SCADA/DCS）。

熟悉机器人、AGV、自动化存储检索系统在生物制药环境的应用。

了解MES、LIMS等系统与自动化设备的接口技术。

具备扎实的GxP和计算机化系统验证知识。

核心素质： 卓越的战略思维、解决问题的能力、沟通协调能力和领导力。能够以结果为导向，在复杂和快节奏的环境中推动项目前进。

优先考虑条件：

拥有在知名CGT或生物技术公司主导建设自动化产线或实验室自动化设备的制造、管理经验。

对连续生产工艺和数字化孪生技术有深入理解和实践经验。

具备PMP或类似项目管理认证。