原料药工厂设备自控工程师

岗位职责：

1、项目阶段 - 新建原料药工厂自控与设备项目负责:

1)  牵头新建原料药工厂项目设备及相关自动化控制系统全流程工作，包括但不限于从规划、设计、招标、安装、调试到验证确认投产，制定项目方案、技术标准、进度计划、成本及质量控制，确保项目按期合规落地。

2)  结合集团/事业部智能制造规划，主导新建工厂智能化建设实施计划落地，包括自动化控制系统架构设计与实施，工厂数字化基础设施建设（包括硬件配置、网络拓扑、数据接口规划等），确保满足cGMP规范要求及数据完整性合规，以支持工厂业务发展需求。

3)  同时参与支持原料药工厂核心设备的选型、技术评标、安装调试、验证确认及验收工作。

2、运维阶段 - 生产设备全生命周期管理

1)  负责工程设备预防性维护、保养、大修改造，建立设备管理体系与SOP，保障设备稳定、高效、合规运行。

2)  负责工厂DCS、SCADA、MES等自控及信息化系统的日常运维、故障排查、报警处理、数据校准。定期检查传感器、控制器、网络设备运行状态，及时处理故障并优化系统性能；对DCS/SCADA历史数据进行分析及根据生产业务需求，识别生产瓶颈并提出自动化改进方案（如批次优化、能耗管理）。升级系统软件/硬件，兼容新设备或工艺变更，确保系统长期稳定运行。

3)  严格按照药品GMP、数据完整性及相关法规要求，组织完成设备、仪表、自控系统的IQ/OQ/PQ验证、计量校准、计算机化系统管理，满足国内及国际官方审计要求。

4)  确保设备维护保养记录完整可追溯，配合QA部门完成设备验证（如PQ）、GMP审计及监管检查（如FDA/EMA现场核查）。

3、团队与跨部门管理

1)  负责设备自控团队搭建、人员培训、绩效考核与日常管理；

2)  协同生产、工艺、质量、EHS、采购等部门，解决生产及项目中设备、自控、信息化相关问题。

4、安全、成本与技术升级

1)  落实设备电气安全、仪表安全、自控系统网络安全管理；

2)  推进设备节能降耗、自动化与智能化升级，持续提升工厂运行效率。

任职要求

1、本科及以上学历，自动化、测控技术与仪器、机电一体化、过程装备与控制工程、电气工程等相关专业；

2、具备完整新建原料药工厂项目经验，深度参与过设备选型、安装调试、自控系统搭建与投产验证全流程，熟悉原料药生产工艺与设备特点；

3、熟悉 DCS、SCADA、MES 等自控系统架构与运维逻辑，能够独立进行系统维护、故障处理、具备简单编程、逻辑修改、组态调试、回路优化能力，可独立完成常规程序调整与系统优化；熟练应用主流自动化系统平台（西门子/罗克韦尔等）；了解自控仪表、PLC、变频器、传感器、网络通讯等相关技术；

4、有大型药企设备综合管理工作经验，熟练掌握GMP、设备验证（IQ/OQ/PQ） 等在设备管理中的具体应用；

5、英语读写熟练，一定的口语能力。