理化及仪器QC主管-瑞宏迪

职责定位：

在GMP框架下，全面负责QC部门的理化实验室与仪器分析平台的日常运营与团队管理。主导从原辅料、中间体到成品的理化检验、生物大分子表征与放行检测，并负责相关检测方法的开发、验证、转移及全生命周期管理，确保检验数据合规、准确、及时，以支持产品放行与注册申报。

核心职责：

1、 岗位职责

1)      日常检验：

理化检测：管理理化检测组，按计划完成原辅料、中间体、成品、包材、工艺用水及工艺气体等的理化项目检测（如pH、渗透压、滴定、TOC、蛋白含量、UV、IR、KF、电导率、硬度、露点等）。

仪器分析：管理仪器分析组，制定检测排程，带领团队完成原液、中间体、成品的表征与放行检测，涵盖纯度（SEC、CE-SDS）、电荷异质性（CEX、iCIEF）、一级结构（肽图）、辅料含量（吐温）等项目。

监督整个检验流程（样品前处理、实验操作、仪器使用、数据采集与处理）的合规性，确保符合SOP要求，保障检测效率与数据质量

2)      方法开发/验证

Ø  主导各类检测方法的验证（准确度、精密度、线性、范围、检出限、定量限、耐用性等）、转移（接收方能力确认、比对试验）、确认（方法变更后、新设备适配）及周期性再验证方案起草、执行、数据汇总与报告审核。

Ø  依据 ICH Q2 (R1)、药典通则及项目需求，制定方法验证策略，优化验证参数，解决验证过程中的技术难题。

Ø  负责验证用标准品、对照品、样品的统筹协调，确保验证物料合规可用。

3)      试剂管理

负责标准品、对照品、滴定液、试剂试液的建档-标定-报废闭环，确保“一瓶一码”100%可追溯。

4)      稳定性/留样

负责稳定性实验/留样样品的理化检测。

5)      公用系统

Ø  制定工艺用水（PW/WFI）、工艺气体（压缩空气、氮气）、蒸汽的理化检测计划，涵盖电导率、总有机碳、硬度、露点、微粒等项目，定期完成取样与检测。

Ø  分析公用系统检测数据趋势，发现异常及时启动调查，配合工程部门完成系统整改与验证

2、 通用职责

1)      质量文件

Ø  负责对进厂的原辅料、包装材料、工艺用水根据质量标准起草检验操作规程。

Ø  负责本公司生产的成品、中间产品、原液的理化及仪器检测部分，根据质量标准起草检验操作规程。

Ø  负责对检验记录以及各类台帐进行审核。

Ø  负责审核检验报告书。

Ø  协助申报资料撰写及放行资料审核，以及保障NMPA、FDA、EMA现场核查。

2)      合规性

负责数据审核机制：原始记录→电子数据→趋势报告三级复核，确保ALCOA+原则全程落地。3)      

设备管理

负责设备的校验、维护、偏差CAPA及周期性再验证。4)      

偏差管理

负责OOS、偏差的调查、审核及批准，及制定CAPA计划。负责理化相关的变更的起草、审核及批准。

5)      团队建设

Ø  制定团队年度培训计划，涵盖新员工上岗培训、技能提升培训（如新仪器操作、方法验证要点）、法规更新培训（如药典修订内容），组织岗位操作考核与年度再认证。

Ø  关注团队成员工作状态，提供技术指导与职业发展建议，营造合规、协作、高效的工作氛围，提升团队整体效率。

6)      跨部门协作

负责对接生产、QA、RA、供应商，保障检验放行节点顺利完成。

任职资格

硬门槛

• 药学、药物分析、制药工程等相关专业本科及以上学历。
• 3年以上生物药/化学药理化QC经验，其中≥1年主管/组长经历（5人及以上团队）。
• 至少主导过1次官方GMP认证（NMPA/FDA/EMA）现场核查。

软技能

• 英语CET-4及以上，可独立审阅方法并撰写英文验证方案。
• 具备OOS调查、方法验证/转移、偏差CAPA的实战案例。