分析部门负责人（小分子CMC）

一、岗位职责

1. 部门管理与战略规划

• 负责苏州所分析团队人员培养及日常运营管理；
• 制定部门技术发展策略，推动分析方法开发、验证及技术升级。

1. 技术指导与合规性

• 主导小分子药物原料药的质量研究（如HPLC、GC、溶出度等）；
• 确保分析数据符合GMP/GLP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法规要求。

1. 跨部门协作与项目推进

• 协同研发、生产、注册部门，提供分析技术支持及风险把控；
• 主导技术转移、工艺变更中的分析方法衔接及稳定性研究。

1. 质量体系与成本控制

• 建立和维护实验室质量管理体系（偏差调查、OOS/OOT处理）；
• 管理部门预算，优化设备及耗材采购成本。

二、任职要求

1. 教育背景

• 药学、分析化学、药物分析等相关专业博士学历。

1. 经验要求

• 6年以上小分子药物分析研发经验，3年以上团队管理经验；
• 完整参与过至少2个创新药/仿制药从IND到NDA/BLA阶段的分析工作。

1. 专业技能

• 精通HPLC/UPLC、GC、LC-MS、溶出度、粒径分析等技术；
• 熟悉QbD理念，具备分析方法开发/验证/转移的实战经验。
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