基因治疗上游工艺生产研究员-瑞宏迪

主要职责：

1、负责大肠杆菌种子批的建立，包括质粒克隆筛选，IVT评估，菌种库的管理及保藏以及菌种库的检定，负责质粒发酵工艺的开发和优化，及时完成实验记录的填写和汇报

2、负责在研项目HEK293摇瓶培养工艺的开发及优化，包括实验方案的设计、细胞复苏及扩增、培养基筛选、转染条件的优化、裂解条件的摸索等；

3、负责将细胞培养工艺从摇瓶阶段并进行放大规模培养，并解决放大过程中遇到的相关问题；

4、负责工艺表征的研究工作；

5、进行上游细胞培养放大工作，协助完成培养基、缓冲液、细胞裂解液的配制，一次性管路的组装、灭菌等；

6、进行质粒生产，包括相关发酵溶液的配制与灭菌、发酵罐的准备、菌种复苏、发酵、CIP清洁等；

7、编制生产工艺规程、批生产记录、设备操作规程及管理规程等；负责GMP生产车间文件的生效、领取、批生产记录的填写、复核、归档及升版；

8、IND申报资料上游生产工艺相关部分的撰写、参与数据完整性核查工作；

9、成生产车间设备的清洁、维护、报修及验证工作。

任职资格：

1、有质粒上游发酵工艺开发和AAV上游工艺开发经验, 生物制药相关专业，硕士且具有2年及以上相关工作经验，本科具有5年及以上相关工作经验；

2、具有工艺表征及GMP生产经验优先；

3、熟悉生物反应器原理及应用，有3L、10L及50L规模反应器使用经验，兼有大肠杆菌5L、10L、30L和50L发酵罐使用经验；

4、具有扎实的专业基础知识、理解HEK293细胞培养、病毒转染和大肠杆菌发酵的基本原理，精通上游工艺开发和优化，具有较强的分析问题和解决问题的能力；

5、有较强的英文文献检索和阅读能力；