工艺技术员

岗位职责：

1、负责起草工艺验证方案及报告、产品年度审核报告，起草及修订SOP、主批记录、台账等GMP控制文件，并组织开展培训工作。

2、负责车间内部审计报告的起草及整改追踪，负责生产数据、偏差数据的收集、汇总及统计分析。

3、负责制定车间验证工作计划，明确人员职责分工，推进验证工作按期完成。

4、负责对生产环境、卫生规范、SOP等GMP执行情况进行日常监督检查，维护车间日常劳动纪律，组织偏差调查、原因分析及处理。

5、负责无菌生产现场的工艺巡检，对生产工艺参数进行日常监控与记录，及时发现并处置工艺异常问题。

6、负责无菌生产环节操作流程的优化，分析工艺运行数据，定期形成工艺运行分析报告，提出改进建议。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物工程、制药工程、药学等相关专业。

2、1年及以上无菌生产车间工艺相关工作经验，熟悉无菌生产管控规范及GMP、洁净车间管理相关法规标准。

3、具备工艺异常识别与初步分析能力，能够独立完成现场工艺巡检及参数监控工作。

4、具备良好的文件撰写能力，熟练使用办公软件完成数据统计分析工作。

5、工作严谨细致，具备较强的责任心与无菌质量风险意识，能适应洁净车间作业环境。