临床前开发主管/经理

工作职责：

1.      根据临床前开发部总监要求负责各自项目药理毒理管理工作；

2.      负责对应项目的承担单位稽查与质量保证工作；

3.      负责对应项目的进度，有效推进项目；

4.      负责临床前开发部SOP的编制、完善和升级。

二、工作要求：

1.      根据临床前开发部总监要求及各自所承担项目的要求，跟踪查阅国内外与公司同类药物的学术资料，对相关英文资料进行总结及整理工作；

2.      根据项目特点，负责考察项目承担方的相关资质，确定项目能够顺利有效开展的临床前药理毒理承担单位；

3.      负责协调上海研发中心及连云港相关部门样品制备，确保药理毒理试验的顺利开展；

4.      负责对应项目的临床前全面开发启动会的召开；

5.      负责项目临床前药理毒理试验方案的制定和审核，确保动物模型准确可靠；

6.      负责项目进展情况，随时把握时间进度；

7.      负责对项目的承担单位试验原始资料的审查工作，确保质量；

8.      负责临床前药理毒理申报资料的整理工作，包括立题依据、药理毒理综述等，并对工作的最终质量负责，协助临床部门临床一期方案的制定；

9.      根据要求负责申报资料中临床前试验部分的审核及专家答疑；

10.  负责及时处理应急突发事件，及时向上级领导汇报；

11.  负责对临床前开发部SOP的编制、完善和升级，并上报总监审核；

12.  配合其他部门进行项目调研和咨询。

三、任职要求：

1.      学历要求：博士学历。

2.      专业要求：药理学、药代动力学、毒理学、分子生物及细胞生物相关专业。

3.      工作经验：科研院所、制药企业或CRO公司3-6年相关工作经验。

4.      能力要求：

（1）      具有较强的领导能力和执行力；

（2）      具有丰富的管理经验和协调经验；

（3）      具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；

（4）      具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

（5）      具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；

（6）      具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；

（7）      在本行业有一定的人脉关系基础，具有良好的人际关系；

（8）      热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。

5.      技能要求：

（1）      具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；

（2）      熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉GLP，熟悉药物临床前研发的全过程，熟悉国内外临床前研究发展与现状；

（3）      具有培训和研究者会议演讲的技能；

（4）      能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。

6.      外语要求：英语水平至少达到CET6。

7.      电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。

8.      其他要求：

（1）      人品端正，诚实可信；

（2）      身体与心理健康，热爱生活；

（3）      具有良好的企业形象意识。