制剂生产技术经理/总监

岗位职责：

1.负责mRNA-LNP制剂包封、纯化超滤、灌装、冻干等核心工艺向GMP生产基地的全流程技术转移，攻克工艺落地难点，实现研发工艺与商业化生产的无缝衔接。

2.负责技术转移阶段关键物料供应商的技术筛选与评估，保障物料满足生产工艺需求。

3.依据法规及GMP要求，制定并落地工艺表征、工艺验证、持续工艺确认策略与方案，统筹包封、纯化、无菌过滤、灌装等核心工艺的技术管控与风险把控，确保生产工艺合规稳定。

4.牵头生产工艺偏差、异常问题调查分析，制定并闭环落实CAPA整改措施。规范统筹工艺变更全流程管理，严控工艺风险，保障生产质量持续稳定可控。

5.协同质量、注册等部门，支持产品IND、NDA注册申报及药监问询回复工作，负责制剂工艺相关注册文件编制审核，包括技术转移方案、工艺规程、验证文件等。

6.推进制剂工艺持续改进，通过工艺参数优化、流程迭代等方式，提升产品生产良率与生产效率，落地生产工艺降本增效，有效控制生产成本。

7.负责生产技术团队的搭建、培养与赋能，提升团队技术能力与现场执行能力，保障生产稳定运行。

任职要求：

1.生物化工、化学工程、生物技术、药学或相关专业硕士及以上学历

2.10年以上生物制药行业经验，熟悉工艺开发、生产技术及产业化技术运营管理；

3.精通生物制剂纯化、制剂、无菌过滤、灌装、冻干等核心工艺及商业化生产管控；

4.具备完整的技术转移落地经验，有NDA注册申报支持经验者优先；

5.熟悉GMP质量体系，掌握工艺偏差调查、根本原因分析、CAPA整改及工艺变更管理流程；

6.具备团队管理及跨部门协作经验，沟通协调能力强。