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职位描述
岗位职责：
1、负责按照GMP等法规要求和公司内部的管理规定建立和完善公司验证体系；
2、起草、审核工艺、清洁等验证/确认方案，组织协调验证工作的开展；
3、负责相关验证方案、验证记录、验证资料的发放与回收，归档相关验证文件，负责相关文件编号的追溯；
4、审核验证方案、执行验证文件，对验证后存在的问题，提出改进意见和建议；
5、负责相关验证知识、文件的培训；
6、上级安排的其他工作。
任职要求：
1. 药学、生物制药等相关专业，本科及以上学历，5年大型或合资制药背景，清洁验证背景工作经验优先；
2. 具有丰富的清洁验证经验，熟悉生物制品清洁验证的相关要求，熟悉清洁验证取样回收率方法验证，了解清洁方法开发、优化、研究等工作；
3. 熟悉其他工艺、清洁、消毒、效期、时限、运输稳定性等相关验证；独立起草验证方案、报告，组织执行；
4. 熟悉相关法规及指南，如FDA，PDA，GMP，ISO，ISPE等。
