临床药理

岗位职责：

1. 负责临床药理团队的日常管理与工作统筹，制定团队年度工作计划、目标及考核机制，带领团队完成临床药理相关研发任务，保障项目进度与质量；

2. 主导新药研发全流程的临床药理工作，包括但不限于临床药理方案设计、剂量探索、群体药代动力学（PK）/药效动力学（PD）分析、暴露-反应关系研究等，为临床研究决策提供专业支撑；

3. 运用建模与仿真（Modeling & Simulation, M&S）技术，构建药代动力学、药效动力学及疾病进展模型，优化临床试验设计、剂量选择及给药方案，提升研发效率与成功率；

4. 参与新药临床试验方案的撰写、审核与修订，负责临床药理相关章节的核心内容把控，确保方案符合国内外监管要求与行业规范；

5. 对接国内外监管机构（如NMPA、FDA、EMA），负责临床药理相关申报资料（如IND、NDA）的撰写、整理与提交，解答监管机构的技术问询，保障申报工作顺利推进；

6. 跟踪全球临床药理领域的前沿技术、研究方法及监管政策动态，结合公司研发管线需求，引入先进技术与理念，推动临床药理技术体系升级；

7. 跨部门协作（如临床运营、医学事务、注册、临床前等），协调解决研发过程中临床药理相关的技术问题，保障各环节高效衔接；

8. 负责团队成员的专业培训、能力培养与职业发展指导，搭建人才梯队，提升团队整体专业水平。

任职要求：

1. 学历背景：药学、临床药学、药理学、生物制药等相关专业硕士或博士学历，具备扎实的临床药理理论基础；

2. 工作经验：拥有5年及以上新药临床研发相关工作经验，熟悉新药研发全流程（从早期临床到上市申报），有药企临床药理部门工作经验者优先；

3. 专业技能：熟练掌握临床药理核心技术，具备建模与仿真（M&S）能力，能独立运用NONMEM、R等软件进行PK/PD建模、群体药代动力学分析；熟悉临床药理研究设计、数据统计与分析方法；

4. 语言能力：具备良好的英文读写能力，能熟练阅读英文专业文献、撰写英文申报资料及技术报告，有英文沟通交流能力者优；

5. 资质与证书：持有相关专业技术职称或资格证书者优先；了解国内外药品监管法规（如GCP、ICH指导原则）；

6. 综合能力：具备优秀的项目管理、团队管理与跨部门沟通协调能力；逻辑思维清晰，问题解决能力强，能承受工作压力，具备较强的责任心与敬业精神；有创新意识，能推动技术与工作方法优化。