制剂生产工艺工程师

岗位职责

1.    在技术部负责人的领导下，负责无菌制剂工艺相关偏差的发起、风险评估、根本原因调查、纠正预防措施制定、效果验证及偏差关闭全流程管理，确保偏差处理符合 GMP 法规要求；

2.    负责无菌制剂生产相关变更事项的发起、技术评估、方案制定、试验验证、效果确认及变更关闭全流程执行，严格遵循《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》等法规要求，同步完成变更备案申报资料的编写与提交工作；

3.    独立起草无菌制剂工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟试验方案，跟进验证现场实施、收集整理试验数据，完成工艺验证报告的撰写；

4.    负责对接CMC新品种，从实验室小试、中试至商业化生产车间的技术转移工作，编制全套技术转移文件、转移试验方案，组织落地实施，解决转移阶段工艺不稳定问题；

5.    负责生物制品无菌制剂工艺放大开发，设计各级规模放大对比试验，分析规模效应带来的工艺波动，优化配液、灌装、冻干等关键工艺参数，出具工艺放大总结报告；

6.    负责生物制品无菌制剂的生产工艺技术支持，排查并解决制剂生产过程中的工艺技术问题，保障生产活动顺利开展；

7.    负责无菌制剂生产工艺的持续优化与改进，基于生产数据开展工艺分析，提升工艺稳定性、产品质量与生产效率；

8.    参与制剂工艺规程、批生产记录、技术操作规程等相关文件的编写、修订与审核，确保文件符合 GMP 规范及公司管理制度要求；

9.    配合质量管理部门完成内部审计、外部监管检查的迎检工作，负责偏差、变更、工艺验证、技术转移类相关资料的准备与答疑；

任职要求

1.    制药工程、药剂学、生物制药等相关专业，本科及以上学历；

2.    具备生物制品无菌制剂研发或生产相关工作经验，熟悉生物制药无菌制剂配液、灌装、冻干、无菌分装全流程；

3.    熟悉《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》等行业法规，熟练掌握 GMP 法规中偏差、变更、工艺验证、技术转移管理的法规要求与技术要求；

4.    拥有无菌制剂小试→中试→商业化车间技术转移、工艺放大项目经验，能够独立处理规模放大带来的工艺、质量风险；

5.    具备较强的逻辑分析与问题解决能力，能够独立开展偏差调查、变更评估及工艺试验工作；

6.    具备良好的文档撰写能力，可规范完成偏差报告、变更资料、验证文件、技术转移全套资料编制；

7.    善于沟通协调，可跨部门推进偏差、变更、验证、技术转移及工艺相关事项落地；

8.    服从管理，具备良好的合规意识与责任心。