QA专员（委受托/药证等）

岗位描述：

1.    监督受托方及委托方各部门落实质量协议各项要求，

2.    委托方派驻厂人员对商业化产品生产、检验全流程实施监控，依据表单管控工序及生产留样环节;抽查检验数据与审计追踪记录，保证现场操作、设备参数满足工艺要求。

3.    审核委托生产文件的合规性，监督高活性/细胞毒性物料管理满足 GMP及职业健康相关法规要求。

4.    监督受托方完成偏差、变更、OOS/OOT 的合规调查与评估，按期向持有人通报:参与中等及以上质量事件的审核评估，确认调查过程及CAPA 措施有效，督促整改闭环。识别生产过程风险点上报公司质量部门，必要时组织双方专题研讨，确保各项调查妥善处置。

5.    负责确保受托方收到了所有必要的资料，包括技术转移资料委托产品的生产工艺、质量标准、检验方法等，并确保其完成培训以按照药品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。

6.    配合药监检查，完成资料筹备、现场对接，跟踪缺陷整改直至闭环。

7.    接收委受托方提交的相关客户通知单，组织苏州盛迪亚相关技术部门开展评估与审核。

8.    负责药品生产许可证登记事项及许可事项的变更、GMP 符合性检查的申报工作。

9.    协调后续官方关于产品现场核查和样品及材料准备工作。

10.  协助跟踪国内外药政法规的变化，与相关部门协作，组织开展对国内外药政法规的学习。

11.  为境外审计项目提供英语专业支持，包括外方沟通协调、英文报告复核等。

12.  参与审核国内外质量协议。

任职要求：

1.    应具有药学、药学英语、生物或相关专业知识，本科及以上学历；

2.    应熟悉药品质量规范以及药品GMP认证检查相关管理要求，有1年以上QA相关经验

3.    具备一定的计算机使用水平

4.    英语口语俱佳者优先；

5.有较好的沟通表达和抗压能力。