统计编程主管

主要职责：

1.负责编程相关任务，包括编程环境配置、SDTM和ADaM数据集说明文件的撰写或审阅、临床试验数据分析和报告所需程序的开发、项目管理或质控文件的撰写与维护等。

2. 支持电子数据递交包的准备，包括aCRF、xpt格式的数据集、define.xml、审阅者指南、程序和其他相关文档等

3. 项目结束时，按照标准操作规程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并归档所有编程相关资料，包括但不仅限于数据递交包资料、项目管理或质控文件等，以确保数据可溯源、结果可重现、问题可解释，符合监管要求，能够经得起监管随时检查。

4. 领导开发标准SAS宏、R/Python程序包或工具，用于数据集创建（如SDTM/ADaM等）、递交文件创建（如aCRF、xpt文件、define.xml、审查者指南、计算机程序等）、数据监查、数据可视化或数据分析报告等。

5. 在临床研发项目团队会议中发挥责任程序员的作用，与项目组讨论并确定编程需交付任务的具体范围和时限，及时更新汇报任务进度、里程碑达成以及潜在问题等。

6. 与统计编程团队和跨职能团队（如统计师、数据管理员、医学、临床运营、药物安全、医学写作、注册等）建立和维护有效的工作关系，参与审阅研究文档（如研究方案、统计分析计划、TFL模板、数据管理计划、病例报告表、数据监查委员会章程等），讨论数据结构以及把控数据质量等，以确保所有编程任务按时高质量交付。

任职资格：

教育背景：统计学、数学、计算机科学、生命科学或健康相关领域本科或以上学历。

相关经验：3年/5年以上制药行业统计编程经验。

语言要求：具备良好的英语书面和口头沟通能力

能力要求：

1. 统计学基础知识扎实，SAS编程经验丰富，能够熟练使用SAS Base、SAS/Stat、SAS/Graph以及SAS/Macros等，同时具有R和Python使用经验者更佳。

2. 熟悉临床试验设计和报告流程，以及相关法规或注册要求（包括电子数据递交和CDISC标准）。具有向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA/sNDA）经验，同时具备欧洲药品管理局（EMA）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交经验者更佳。

3. 能够有效地规划、把控和执行统计分析任务，支持临床试验数据和结果的注册递交。不惧挑战，能积极主动同时承担多项任务。

4. 熟悉CDISC数据标准，能够制定SDTM和ADaM说明文件，生成数据集，以及准备电子数据递交包。