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1、试验中心管理:筛选、启动、监查及关闭临床试验中心,确保流程合规;定期访视研究中心,核查试验数据、原始文件及受试者安全性信息;跟踪试验进度,识别潜在风险并推动解决方案。2、文件与合规性:审核试验文件(如知情同意书、病例报告表等)的完整性和准确性;确保试验物资(如药物、设备)的合规管理和分发。
主要职责:
1、试验中心管理
2、文件与合规性
3、沟通协调
4、新人支持(可选)
任职资格:
1、医学、药学、护理学、生命科学或相关专业本科及以上学历。
2、出色的沟通能力和团队协作意识。
3、逻辑清晰,具备独立工作及多任务处理能力。
4、学习能力强,能快速掌握法规和技术要求(无经验者需体现潜力)。
5、有临床试验CRA或相关工作背景3-5年。
6、熟悉床试验质量管理规范(GCP)和临床工作相关法规。
研究和试验发展