GMP IT工程师/高级工程师

主要职责

1.       GMP系统支持与维护

a)        协助生产与质量软件的系统管理及日常维护。

b)        支持技术团队实现生产现场自动化系统（SCADA、PLC）与IT系统的集成连接。

c)         协助配置和测试系统工作流，确保其满足业务需求及ALCOA++合规要求。

d)        协助维护MES、LIMS与SAP（WMS）之间的系统接口，支持一体化系统环境。

2.       项目实施与交付

a)        作为核心贡献者和项目团队成员参与系统实施项目。

b)        协助IT经理跟踪任务与进度，确保关键项目里程碑按期达成。

c)         协调外部系统集成商和软件供应商，排查并解决技术问题。

3.       卓越运营与日常支持

a)        在系统运行阶段，为MES、SCADA和LIMS提供日常技术支持，包括维护、故障修复和配置管理。

b)        协助提取和分析系统数据，识别生产瓶颈及质量趋势。

c)         协助编制GMP相关文件，并根据生产及质量管理要求，及时更新信息化相关SOP和WI。

4.       验证与合规执行

a)        按照GAMP 5风险管理方法执行测试脚本，支持计算机化系统验证工作。

b)        协助汇编、整理验证文件及验证执行记录。

c)         在内部审计或监管机构检查（NMPA、FDA）期间，通过准备所需的数据报表、审计追踪和系统文档，为IT团队提供支持。

任职要求

1.       教育背景与工作经验：

a)        计算机科学、自动化、工程或生命科学相关专业本科及以上学历。

b)        3至5年制药或生物技术行业IT相关工作经验；亦欢迎学习意愿强、希望进入本行业的优秀应届毕业生。

c)         具备MES和LIMS实施相关基础知识或接触经验者优先。

2.       技术能力：

d)        对ISA-95标准及系统集成概念有基本了解。

e)        熟悉生产现场连接技术和工具，如PLC及OPC等。

f)          了解GMP法规、美国21 CFR Part 11、欧盟GMP附录11以及NMPA数据完整性指南。

g)        理解受监管行业中的MES、LIMS和eBR相关概念。

3.       沟通与意识：

a)        具备良好的团队合作精神，能够在跨职能团队中高效管理和推进任务。

b)        行动导向，关注业务价值，不局限于单纯的技术视角。