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岗位职责：
1、负责GMP环境下生物药原液及制剂的活性分析放行检测、稳定性考察及委托检验管理；
2、主导活性分析相关方法转移、方法确认及实验室日常管理，确保检测活动符合GMP及数据完整性要求；
3、负责活性分析检测数据的审核、OOS/OOT调查及偏差处理，支持变更与CAPA闭环；
4、组织活性分析QC相关SOP、批检验记录及质量文件的建立、修订与培训；
5、负责QC实验室人员分工、仪器校验、试剂耗材管理及审计迎检工作。
任职要求：
1、硕士及以上学历，优秀本科可以考虑，药学、生物学、生物技术、分析化学等相关专业；
2、5年左右生物药QC实验室工作经验，其中至少2年活性分析（细胞活性/结合活性）检测或管理经验；
3、熟悉GMP、药典及ICH相关法规，具备放行检测、方法转移及稳定性研究实操经验；
4、具备较强的质量意识与风险识别能力，能独立主导OOS调查及实验室异常处理；
5、具有团队管理经验，抗压能力强，能适应多项目并行下的检测任务统筹。
研究和试验发展
