CTO/首席酶免研发工程师（ELISA）
试剂研发类 | 北京
职位描述
一、产品技术规划
1. 根据公司整体发展战略、体外诊断行业市场趋势及临床需求，制定酶免（ELISA）试剂产品全线技术发展策略、中长期技术迭代规划、产品矩阵布局及专利布局体系，明确技术发展方向与核心竞争壁垒。
2. 牵头带领研发团队完成ELISA新品立项调研、市场竞品分析、技术壁垒调研、临床需求拆解及项目技术可行性、商业可行性评估，输出完整立项报告与立项决策依据。
3. 持续跟踪国内外酶免诊断技术、原材料革新、检测方法学升级及行业政策法规发展动态，定期组织团队开展核心技术对标、技术短板分析及前瞻性专利挖掘与布局，保障公司产品技术领先性。
二、研发平台搭建
1. 主导搭建完善的ELISA试剂研发技术平台、实验标准体系及研发知识库，统一抗原抗体配对、包被工艺、显色体系、样本处理等核心技术标准，推动研发技术标准化落地，沉淀研发经验、技术成果与问题解决方案。
2. 依据公司经营方针及IVD行业GMP、质量体系要求，制定ELISA研发专属的管理制度、研发流程、实验规范、质量控制标准及风险管控体系，搭建规范化、标准化的研发管理体系，并在团队内落地执行、持续优化。
三、产品研发和优化管理
1. 统筹公司所有ELISA试剂新品研发、老产品性能升级与迭代优化项目，制定项目总体目标、阶段性研发计划与节点规划，全程跟踪项目进展，把控研发方向、核心配方、工艺参数及关键设计输出，解决核心技术难题，保障项目按期落地。
2. 带领研发团队完成多系列ELISA诊断试剂的全新开发、性能优化、灵敏度提升、特异性改良及抗干扰能力优化，确保产品性能、质量稳定性、成本控制符合公司市场化及临床应用要求。
3. 主导团队开展ELISA核心技术、新型配方、改良工艺的专利挖掘，统筹专利文件撰写、申报、审核及维护工作，构建公司产品技术专利保护体系。
4. 负责ELISA研发全流程技术文件、验证文件、注册资料的审核把关，组织团队完成研发数据整理、技术文件编制、归档留存，保障研发资料完整、合规、可追溯。
四、产品工艺技术管理
1. 指导并带领团队完成ELISA试剂研发到工艺生产全链路，通过完整的工艺验证、性能确认，确保研发工艺可平稳转化为量产工艺，满足规模化生产需求。
2. 统筹解决ELISA产品中试、工艺放大、量产转化过程中出现的各类技术问题，牵头分析问题根源，制定针对性整改方案与预防机制，持续优化工艺稳定性与产品一致性。
五、产品生产技术支持与管理
1. 负责ELISA试剂量产阶段的技术兜底支持，协助生产部门完善量产作业标准，解决量产过程中的核心技术难题，保障ELISA试剂量产稳定性、合格率达标，配合完成批量生产交付。
2. 对接生产、质量部门，参与量产工艺核查、产品质量复盘、偏差分析工作，持续推动工艺优化，降低生产损耗与产品不良率。
六、团队管理
1. 负责团队的搭建、人员配置、梯队建设与日常管理工作，建立完善的团队技术培训体系、岗位能力评估体系，制定员工能力提升计划、培养方案并监督落地执行；打造严谨合规、务实创新、高效协作的研发团队，营造积极进取、深耕技术的团队氛围。
2. 负责年度、季度研发项目预算编制，统筹研发费用管控，全程跟踪预算执行情况，定期开展预算分析与成本复盘，合理控制研发成本，提升研发投入产出比。
七、部门事务
1. 负责研发实验室、工艺实验室的整体管理，规范实验物料、试剂、仪器设备的使用、登记与存放管理，落实实验室安全管理制度，杜绝安全事故、合规风险。
2. 统筹内外部资源协调，对接相关部门，保障公司ELISA新品研发、工艺升级、产品注册、技术改进等各类项目高效推进。
3. 深度参与公司战略项目、产品迭代规划、技术升级研讨，从ELISA技术专业角度提供可行性建议、技术评估与全程技术支持。
任职要求
1. 博士及以上学历，免疫学、生物化学、分子生物学、细胞生物学、检验医学等生物医药相关专业。
2. 具备10年以上体外诊断试剂（IVD）行业酶免（ELISA）产品研发、工艺优化、技术转化相关工作经验，5年以上研发团队全面管理经验，有完整的ELISA试剂新品立项、研发、注册、量产落地全流程经验。
3. 精通ELISA酶免试剂核心技术，熟练掌握抗原抗体筛选与配对、固相包被技术、封闭工艺优化、酶标体系构建、样本抗干扰优化、试剂稳定性提升等核心研发工艺与技术原理，具备丰富的实操及技术攻关经验。
4. 熟悉ELISA诊断试剂小试研发、中试放大、量产工艺转化全流程，精通试剂配方优化、工艺验证、性能验证、稳定性验证等关键环节，可独立解决量产转化各类技术难题。
5. 熟练掌握体外诊断试剂ISO13485质量体系、GMP规范，精通ELISA产品设计开发流程、技术资料编制、医疗器械注册申报相关法规、流程及要求，有成功注册案例优先。
6. 具备卓越的全局统筹能力、团队领导力、跨部门沟通协调能力及资源整合能力，技术创新能力突出，可精准把握行业技术发展趋势。
7. 具备优秀的逻辑思维、数据分析、问题复盘及书面/口头表达能力，拥有极强的职业素养与商业道德，为人正直诚信、工作严谨细致、责任心强，具备优秀的抗压能力与团队协作精神。
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