CTO/首席研发工程师

CTO/首席研发工程师
试剂研发类 | 北京

职位描述

一、产品技术规划
1. 根据公司整体发展战略、体外诊断行业市场趋势、技术迭代方向及临床终端核心需求，制定化学发光（CLIA）试剂全线技术发展策略、中长期技术迭代规划、全产品线矩阵布局及专利壁垒体系。
2. 牵头带领研发团队完成CLIA新品立项调研、技术拆解、方法学壁垒调研、临床痛点需求拆解及项目技术可行性、商业化可行性综合评估，输出完整立项报告、产品定位方案与立项决策依据，保障产品线布局贴合市场、合规及商业化需求。
3. 持续跟踪国内外化学发光诊断技术、核心原材料（发光底物、标记抗体、磁珠、缓冲体系）革新、检测方法学升级、全自动发光设备匹配逻辑及IVD行业政策法规发展动态，定期组织团队开展核心技术对标、技术短板复盘及前瞻性专利挖掘与布局，持续保持公司发光产品的技术领先性与差异化竞争力。

二、研发平台搭建
1. 主导搭建完善的化学发光试剂专属研发技术平台、标准化实验体系及研发知识库，统一核心技术标准，推动发光研发全流程技术标准化、模块化落地，沉淀研发技术经验、核心工艺参数及问题解决方案。
2. 依据公司经营方针及IVD行业ISO13485质量体系、医疗器械GMP规范要求，制定CLIA研发专属的管理制度、研发项目流程、实验操作规范、性能质控标准及研发风险管控体系，搭建规范化、标准化、可追溯的发光研发管理体系，并落地执行、持续迭代优化。

三、产品研发和优化管理
1. 统筹公司所有化学发光试剂新品研发、老产品性能升级与迭代优化项目，覆盖全线发光检测项目；制定项目总体目标、阶段性研发计划与节点规划，全程把控研发方向、核心配方、关键工艺参数及设计输出，攻坚核心技术难题，保障各项目按期立项、落地、转产。
2. 带领研发团队完成发光试剂的全新开发、性能指标优化，确保产品性能、质量稳定性、成本控制满足临床及市场化量产要求。
3. 主导团队开展化学发光专利挖掘，统筹专利撰写、申报、审核及维护工作，构建公司CLIA产品完整的技术专利保护体系与技术壁垒。
4. 全权负责CLIA研发全流程技术文件、性能验证文件、稳定性验证文件、方法学比对文件及医疗器械注册资料的审核把关，组织团队完成研发数据整理、技术文件编制、归档留存，保障研发资料完整、合规、真实可追溯，匹配注册及体系核查要求。

四、产品工艺技术管理
1. 指导并带领团队完成化学发光试剂全链路研发工艺工作，通过完整的工艺验证、性能确认、稳定性确认，确保研发工艺可平稳、稳定转化为量产工艺，适配规模化大批量生产。
2. 统筹解决CLIA产品中试、工艺放大、量产转化过程中出现的各类技术问题，牵头组织根因分析、机理复盘，制定整改方案与长效预防机制，持续提升工艺稳定性、产品一致性及批次合格率。

五、产品生产技术支持与管理
1. 负责化学发光试剂量产阶段的技术兜底与技术攻坚，协助生产部门完善量产作业标准、关键工艺控制点、生产质控标准，解决量产过程中的核心技术难题，保障CLIA试剂量产稳定性、批次一致性、合格率达标，支撑批量生产与市场交付。
2. 深度对接生产、质量、注册部门，全程参与量产工艺核查、产品质量复盘、偏差处理、不合格品分析、变更评估工作，持续推动工艺精简、成本优化、良率提升，有效降低生产损耗与产品不良率。

六、团队管理
1. 负责团队的搭建、人员配置、人才梯队建设与日常全面管理，建立完善的发光技术专项培训体系、岗位能力评估体系，制定员工能力提升计划、培养方案并监督落地；打造严谨合规、技术深耕、务实创新、高效协作的研发团队，营造良性技术研发氛围。
2. 负责发光研发中心年度、季度研发预算编制，统筹费用管控，全程跟踪预算执行情况，定期开展预算分析与成本复盘，合理控制研发成本，持续提升研发投入产出比与项目落地效率。

七、部门事务
1. 负责发光研发实验室、工艺验证实验室的整体管理，规范实验物料、核心原料、试剂耗材、精密仪器设备的使用、登记、校准与存放管理，严格落实实验室安全管理制度、合规管理制度，杜绝安全事故与体系合规风险。
2. 统筹内外部资源协调，高效对接相关部门，保障各类项目高效推进。
3. 深度参与公司IVD战略项目，为公司产品战略决策提供核心技术支撑。

任职要求

1. 博士及以上学历，免疫学、生物化学、分子生物学、细胞生物学、检验医学、生物工程等生物医药相关专业。
2. 具备10年以上体外诊断（IVD）行业化学发光（CLIA）试剂研发、工艺优化、中试放大、量产转化相关工作经验，5年以上发光研发团队全面管理经验，具备完整的CLIA试剂新品立项、方法学开发、性能验证、工艺固化、注册申报、量产落地全流程操盘经验。
3. 精通化学发光试剂核心技术，熟练掌握磁珠偶联、抗原抗体筛选与配对、蛋白标记技术、发光底物体系构建、缓冲体系优化、封闭稳定工艺、抗干扰优化、信号放大技术、高低值性能平衡、Hook效应抑制等核心研发工艺与技术原理，具备丰富的技术攻关、性能优化、疑难问题解决经验。
4. 熟悉化学发光试剂小试研发、方法学建立、中试放大、工艺验证、量产转化全流程，精通试剂配方迭代、工艺参数固化、性能验证、稳定性验证、方法学比对、设备适配等关键环节，可独立解决量产转化及批量生产过程中的各类技术难题。
5. 熟练掌握体外诊断试剂ISO13485质量体系、医疗器械GMP规范，精通化学发光产品设计开发流程、技术资料撰写、注册核查要点及医疗器械注册相关法规要求，拥有成功发光产品注册取证落地案例者优先。
6. 具备极强的全局统筹能力、战略规划能力、团队领导力、跨部门资源整合与沟通协调能力，技术创新能力突出，能够精准研判国内化学发光行业技术趋势、产品迭代方向及市场竞争格局。
7. 具备优秀的逻辑思维、数据分析、问题复盘、技术总结及书面/口头汇报能力，职业素养高、商业思维清晰，为人正直诚信、工作严谨负责、抗压能力强，具备优秀的团队管理能力与协作精神。

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