工艺设备经理

岗位职责

1.新建项目设备规划：主导新建厂房项目中工艺设备的规划、选型、设计确认，确保设备符合生产与合规要求，并负责后续的开箱、安装、调试及验证全流程工作。

2.设备维护与可靠性体系建立：负责规划并建立新厂的设备预防性维护、校准、备件及维修管理体系。组织制定与执行维护计划，快速响应并处理设备故障，保障生产准备期与运行期的设备可靠性。

3.合规验证与文件体系构建：依据GMP及国内外法规要求，组织建立完整的设备管理文件体系，确保顺利通过各项内外部审计。

4.全生命周期资产管理：负责建立与维护工厂的设备编码、技术台账、固定资产及档案管理体系，执行设备的状态监控、调拨、封存、报废等全生命周期管理，确保资产清晰、合规。

5.技术改造与安全管理：主导工厂后续的工艺设备技术改造与升级项目。同时，全面负责工艺设备相关的安全管理，确保人员、设备与物料的安全。

任职要求

1. 本科及以上学历，机电类或者电气类相关专业；

2. 五年以上无菌制剂设备岗位管理经验，具有卡式瓶灌装设备维修经验，有工艺设备IQ、OQ、PQ 验证及再验证工作经历；

3. 熟悉无菌制剂空调净化系统原理，熟练掌握HAVC系统的维保维修方法。

4. 具有HVAC 系统、水系统、压缩空气系统的 IQ、OQ、PQ 验证及再验证工作经历及计算机化系统验证管理经验。

5. 有过新厂建设经历者优先。