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职位描述
岗位职责：
1、临床开发策略：制定目标产品临床开发计划（CDP），设计临床试验方案（Protocol），明确入排标准、评价指标等关键要素
2、医学监查管理：负责临床研究项目医学监查，审核临床数据，确保研究质量符合GCP及临床方案要求
3、注册资料支持：撰写IND/NDA申报资料中的临床部分，与注册团队协作推进新药上市申请
4、专家网络建设：与国内外临床KOL及CDE建立沟通，组织专家咨询会，支持临床试验开展
5、跨部门协作：与研发等团队紧密合作，确保项目进度和质量，解决研究中的医学问题
6、医学情报分析：跟踪竞品研发进展，分析疾病领域最新科研动态，为产品策略调整提供依据
任职要求：
1、临床医学、药学硕士及以上学历
2、5年以上创新药上市前临床研究经验，有完整项目从IND到NDA申报经验者优先
3、熟悉NMPA、FDA/EMA监管法规及ICH-GCP要求
